年5月26日，赛诺菲/再生元宣布其IL-4Rα抗体Dupixent（dupilumab）获得FDA批准上市，用于治疗6-11岁儿童中重度特应性皮炎（湿疹）。本次补充申请获得FDA优先审评，PDUFA日期为年5月26日。随着本次获批，Dupixent成为全球第一个也是唯一一个对儿童中重度特应性皮炎显示有效且安全的生物制品。
首个四周给药方案，湿疹改善84%
本次获批基于一项关键性3期临床研究的良好结果，该项随机、双盲、安慰剂对照试验评估了Dupixent联合外用糖皮质激素（TCS）在重度特应性皮炎儿童患者中的疗效和安全性。试验招募了名6-11岁的重度特应性皮炎患者，这些患者的湿疹无法通过局部外用药物得到充分控制，此外这些患者有92％至少患有一种共发疾病，如过敏性鼻炎、哮喘和食物过敏。
该临床的主要终点为治疗16周后的湿疹面积和严重指数改善75%的患者比例（EASI-75）和研究者全局评估完全或几乎完全好转的患者比例（IGA0/1），次要临床终点包括瘙痒峰值改善至少4分的比例（PPNRS）。4周一次或2周一次的临床效果显著优于安慰剂组，且4周一次的临床疗效更为优异，这是Dupixent首个四周一次给药方案，相比之前适应症获批的二周一次给药将大幅提升儿童患者的顺应性。
总体安全性与之前的临床结果一致且可持续52周。Dupixent常见的不良事件包括结膜炎、鼻咽炎和注射位点反应。其他不良事件包括皮肤感染（治疗组比安慰剂组减少57%）和疱疹病*感染（治疗组0-2%，安慰剂组5%），值得注意的是4周一次可显著减少Dupixent特有的结膜炎副作用，因此4周一次给药方案可显著提升安全性。
湿疹全年龄段覆盖，单季10亿美金可期
Dupixent首次于年3月29日获得FDA批准治疗成人中重度特应性皮炎，随后在年3月11中重度特应性皮炎适应症扩展至12-17岁青少年人群。随着此次进一步扩展至6-11岁儿童，Dupixent的特应性皮炎适应症几乎实现了全年龄段覆盖。目前治疗小儿（6个月-5岁）特应性皮炎此前已获得突破性疗法认证，目前正在2/3期临床中，离全年龄段覆盖仅咫尺之遥。
Dupixent自年批准以来，已经连续三年实现季度同比翻倍增长，主要源于其适应症的不断获批及人群扩展（特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎）以及其较好的性价比（特别是特应性皮炎）使其渗透率不断提升。湿疹影响15-20%的儿童和1-10%的成人，具体到美国，则影响大约13%的儿童和7%的成人。
对于小儿来说，湿疹的年发病率大约为10%，其中1-2%为重度湿疹。此次获批，改变了儿童湿疹治疗的范式且证明了Dupixent治疗儿童湿疹的安全性，单季10亿美金已成必然。良好的安全性也开启了Dupixent治疗儿童2型炎症疾病之旅。
皮科药物未来之星，挑战药王修美乐
基于Dupixent治疗特应性皮炎良好的性价比，其在皮科疾病的月度新增处方量已经大幅超过治疗1型炎症的Th17通路抗体（Cosentyx、Taltz、Tremfya以及Stelara），且不断接近药王Humira。同时Dupixent已成为赛诺菲业绩增长的主要动力，并雄心勃勃计划将其打造为年销售额达亿欧元的超级重磅单品。
年12月25日，CDE